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乳腺癌治疗新突破，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市丨医药早参 | 每经网

每经记者｜甄素静    每经编辑｜陈俊杰    

| 2025年9月18日 星期四 丨

NO.1 乳腺癌治疗新突破，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市

恒瑞医药子公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

点评：乳腺癌中HER2阳性患者占比较大，此前已有多款同类药上市。瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和此前在肺癌治疗中的亮眼表现，有望在乳腺癌治疗领域开辟新路径，打破现有竞争格局，为患者提供更多选择，推动乳腺癌治疗进一步发展 。

NO.2 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议，将获得最高10亿美元预付款和里程碑付款

迈威生物公告，公司与Kalexo就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》，许可Kalexo就2MW7141项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。公司将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费。

点评：迈威生物与Kalexo的合作意义重大。2MW7141项目前景广阔，若研发成功，能填补市场空白，为患者带来新疗法。此次合作可提升迈威生物盈利和国际影响力，但生物医药研发风险高，10亿美元款项获取有不确定性，后续进展值得关注。

NO.3 康方生物靶向HER3的ADC癌症新药在中国获批临床

国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC），也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。

点评：HER3是肿瘤药物开发的热门靶点，在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结肠直肠癌、黑素瘤、头颈癌、宫颈癌和前列腺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达的情况；AK138D1设计独特，前期临床有进展，若后续试验顺利，将为晚期恶性肿瘤患者带来新希望，提升康方生物竞争力 。

NO.4 爱科百发递表港交所，已开发六种候选药物的管线

港交所官网显示，爱科百发生物递交港交所上市申请，J.P. Morgan、CITIC Securities为联席保荐人。招股书显示，爱科百发成立于2013年，专注于发现和开发疗法，解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求，爱科百发已开发六种候选药物的管线。

点评：爱科百发递表港交所，瞄准呼吸系统和儿科疾病领域。其管线涵盖候选药物，进展良好。不过公司尚未盈利，研发投入大，此次上市若成功，资金能助力研发商业化，提升竞争力，但也面临激烈市场竞争与研发风险。

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